最近，好消息接連從北京師宏藥物研制中心傳來(lái)，兩種具有國(guó)際水平、填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白的重要藥物先后研制成功！這就是放射性肝受體藥物GSA凍干品藥盒和新型的抗癲癇藥。
　　肝臟顯像藥物的“中國(guó)制造”：
　　放射性藥物GSA凍干品藥盒GSA是半乳糖酰人血清白蛋白二乙烯三胺五乙酸鹽的英文縮寫(xiě),是一種合成糖蛋白。由它制得的99mTc-GSA注射液,通過(guò)靜脈注射后，可用于肝臟病人的肝顯像。
　　我國(guó)是肝炎疾病高發(fā)國(guó)，每年有數(shù)十萬(wàn)人死于與肝臟有關(guān)的疾病。對(duì)于肝臟疾病的早期診斷以及對(duì)其功能狀態(tài)進(jìn)行準(zhǔn)確的評(píng)價(jià)，是指導(dǎo)治療和評(píng)價(jià)預(yù)后的有效依據(jù)，也對(duì)肝臟圍術(shù)期具有重大意義。在眾多評(píng)價(jià)肝功能的手段中，肝臟顯像方法發(fā)展迅速，特別是核醫(yī)學(xué)科應(yīng)用單光子發(fā)射型計(jì)算機(jī)斷層掃描儀（SPECT），對(duì)肝細(xì)胞攝取、代謝、排泄等功能過(guò)程進(jìn)行動(dòng)態(tài)觀察，可獲得肝細(xì)胞代謝的放射性與時(shí)間的曲線并對(duì)肝細(xì)胞功能進(jìn)行定量分析，被認(rèn)為是最有發(fā)展前途的肝功能評(píng)價(jià)方法之一。
　　國(guó)際上只有日本有GSA藥物注射液的臨床報(bào)道，但不能供應(yīng)中國(guó)。
　　正是在這樣的背景下，協(xié)和醫(yī)院肝外科從臨床需要提出，希望北師大幫助研發(fā)所需的放射性藥物 99mTc-GSA，這一提議立即得到了協(xié)和醫(yī)院核醫(yī)學(xué)科的支持。雙方一拍即合，北京師宏藥物研制中心與北京協(xié)和醫(yī)院共同承擔(dān)起了GSA凍干品藥盒的研制與臨床這項(xiàng)合作課題。北師大負(fù)責(zé)放射性藥物GSA的研制與臨床研究用藥的藥品供應(yīng)，而協(xié)和醫(yī)院負(fù)責(zé)臨床研究。
　　放射性藥物是北師大的優(yōu)勢(shì)學(xué)科，全國(guó)唯一的放射性藥物教育部重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室就建在北師大化學(xué)學(xué)院。師宏藥物研制中心———這一建立在優(yōu)勢(shì)學(xué)科基礎(chǔ)上的轉(zhuǎn)化平臺(tái)，也是全國(guó)高校唯一獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的生產(chǎn)放射性藥物的校辦科技企業(yè)，在國(guó)內(nèi)外同行中享有盛譽(yù)。
　　師宏成立了研究組，2006年正式立項(xiàng)開(kāi)展研究。
　　研究組首先對(duì)國(guó)內(nèi)外相關(guān)資料進(jìn)行了全面調(diào)研，迅速制定研究方案，并開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室的小實(shí)驗(yàn)，確定了藥物的合成工藝，質(zhì)量檢測(cè)方法，產(chǎn)物的結(jié)構(gòu)；藥盒的組成與配方研究、藥理與毒理研究；臨床研究等一系列具體方案。隨后，研究組將實(shí)驗(yàn)室研究與師宏平臺(tái)的藥盒研究緊密結(jié)合，成功后又在平臺(tái)進(jìn)行中試規(guī)模的放大。各個(gè)環(huán)節(jié)環(huán)環(huán)緊扣，有條不紊地次第推進(jìn)。大家的目標(biāo)只有一個(gè)，推出高水平的藥品，為臨床急需服務(wù)。
　　經(jīng)過(guò)兩年的努力，終于，放射性藥物———GSA凍干品藥盒，在北京師宏藥物研制中心研制成功，并申請(qǐng)了一項(xiàng)國(guó)家發(fā)明專(zhuān)利。
　　隨后，經(jīng)藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)，GSA凍干品藥盒在北京協(xié)和醫(yī)院進(jìn)行臨床試驗(yàn)。參加該項(xiàng)目的課題負(fù)責(zé)人、協(xié)和醫(yī)院的毛一雷教授率先親身實(shí)驗(yàn)，獲得了清晰的肝臟SPECT圖像，且無(wú)任何毒副作用發(fā)生。這表明，師宏研制的GSA凍干品藥盒在人體試驗(yàn)獲得成功。
　　目前，為申請(qǐng)GSA藥盒在全國(guó)進(jìn)行臨床應(yīng)用的新藥申報(bào)資料，經(jīng)過(guò)近一年的努力業(yè)已完成，全套資料經(jīng)審查合格后，今年已被藥監(jiān)局接收。前不久，該項(xiàng)藥物的研究又順利通過(guò)了北京市藥監(jiān)局組織的專(zhuān)家組對(duì)師宏和協(xié)和醫(yī)院的現(xiàn)場(chǎng)核查。
　　參加藥物研制的兩個(gè)合作單位科研人員倍感振奮。他們已做好充分準(zhǔn)備，迎接下一步的國(guó)家藥監(jiān)局專(zhuān)家的審查，爭(zhēng)取較早地拿到擴(kuò)大臨床批件，加快GSA藥盒上市步伐，供應(yīng)國(guó)內(nèi)外臨床需要。
　　初戰(zhàn)告捷：新型抗癲癇藥物研發(fā)成功北京師宏藥物研制中心與另一合作單位共同研究開(kāi)發(fā)的新型抗癲癇藥物亦獲得成功。2012年10月師宏承擔(dān)的原料藥項(xiàng)目，以及用此原料藥制得的注射劑先后通過(guò)了陜西藥監(jiān)局的現(xiàn)場(chǎng)核查。這是師宏為了拓展藥物的研究空間，在以放射性藥物研究為重點(diǎn)的同時(shí)，研發(fā)的第一種常規(guī)普藥。
　　該藥物屬吡咯烷酮類(lèi)抗癲癇新藥，為美國(guó)和歐盟專(zhuān)利到期藥物。對(duì)癲癇病具有治療指數(shù)高、安全性好、副作用輕微等特點(diǎn)，是目前報(bào)道的唯一具有預(yù)防作用的廣譜抗癲癇藥物。作為一種新型高效抗癲癇藥物，國(guó)際市場(chǎng)需求巨大，尚無(wú)國(guó)內(nèi)產(chǎn)品，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)空間為每年4～5億元，年銷(xiāo)售利潤(rùn)約1.5億元，開(kāi)發(fā)此產(chǎn)品，會(huì)有良好的市場(chǎng)前景。
　　師宏中心用了近兩年時(shí)間，經(jīng)過(guò)前期的文獻(xiàn)調(diào)研、現(xiàn)場(chǎng)考察以及實(shí)驗(yàn)室的大量條件試驗(yàn)和到天津武清化工廠的擴(kuò)大中試生產(chǎn)，乃至申報(bào)材料的準(zhǔn)備?？朔朔N種困難終于初戰(zhàn)告捷。師宏承擔(dān)原料藥的研發(fā)，產(chǎn)品經(jīng)多項(xiàng)檢測(cè)，質(zhì)量達(dá)到美國(guó)和歐盟專(zhuān)利標(biāo)準(zhǔn)，在引進(jìn)消化吸收的同時(shí)，師宏項(xiàng)目組還對(duì)原料藥的生產(chǎn)工藝進(jìn)行了大膽創(chuàng)新，新工藝不僅能大幅度降低成本，而且還有利于環(huán)境的保護(hù)。此項(xiàng)成果已申報(bào)國(guó)家發(fā)明專(zhuān)利。
　　成果支撐：產(chǎn)學(xué)研一條龍機(jī)制作為校辦企業(yè)，經(jīng)過(guò)多年的努力，師宏從成立時(shí)的50萬(wàn)注冊(cè)資金，發(fā)展到2011年的546.84萬(wàn)元。產(chǎn)品銷(xiāo)售額近三年均以每年15%的速率增長(zhǎng)；2012年產(chǎn)值達(dá)到424萬(wàn)元。截止到2012年底，已申請(qǐng)發(fā)明專(zhuān)利49項(xiàng)，授權(quán)41項(xiàng)。以師宏平臺(tái)為基地先后申報(bào)科技部中小企業(yè)創(chuàng)新基金等課題9項(xiàng)，累計(jì)經(jīng)費(fèi)241萬(wàn)元。除新藥研發(fā)外，師宏還承擔(dān)著藥物的正常生產(chǎn)、管理，并以其優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品供應(yīng)全國(guó)200家三甲醫(yī)院，受到用戶(hù)好評(píng)，成為國(guó)內(nèi)重要的核藥物供應(yīng)廠家之一。
　　雖然，師宏的正式員工僅有13人，但這是一支優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)。這個(gè)團(tuán)隊(duì)以中青年為主力，還有三名創(chuàng)業(yè)元老，他們掌握師宏的核心技術(shù)和專(zhuān)業(yè)技能，并且對(duì)師宏充滿(mǎn)感情。
　　他們?cè)诮逃恐攸c(diǎn)實(shí)驗(yàn)室完成學(xué)科點(diǎn)規(guī)定的教學(xué)科研等任務(wù)的考核后，帶著自己的發(fā)明專(zhuān)利，在師宏平臺(tái)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室的成果轉(zhuǎn)化。今年正值國(guó)家新版GMP認(rèn)證的關(guān)鍵之年，雖然面臨著諸多困難，但這些師宏人卻對(duì)未來(lái)充滿(mǎn)信心。
　　信心就來(lái)自團(tuán)隊(duì)的拼搏與努力以及發(fā)展多年所積累的深厚底蘊(yùn)。
　　與一般社會(huì)企業(yè)相比，師宏具有明顯的機(jī)制優(yōu)勢(shì)、專(zhuān)業(yè)優(yōu)勢(shì)與人才優(yōu)勢(shì)，這主要表現(xiàn)在師宏擁有堅(jiān)持多年的產(chǎn)學(xué)研機(jī)制。新藥的研發(fā)以師宏藥物研制中心平臺(tái)為基地，采用師宏的產(chǎn)學(xué)研模式進(jìn)行：由導(dǎo)師指導(dǎo)，新藥研究列入研究生的論文課題。每年有近20名博士、碩士和本科生參加師宏的新藥研發(fā)。近三年，以研究生為主力，承擔(dān)了企業(yè)立項(xiàng)的新藥研發(fā)課題7項(xiàng)，投入資金200余萬(wàn)元，研制成功新藥物、新藥盒13種，申請(qǐng)專(zhuān)利11項(xiàng)，授權(quán)28項(xiàng)。
　　在重點(diǎn)發(fā)展放射性藥物的同時(shí)，師宏還不斷向常規(guī)藥物拓展發(fā)展空間。新型抗癲癇藥物研制成功后，第二個(gè)常規(guī)藥物———第三代高血壓新藥也已立項(xiàng)，目前正在緊張研制中。 （化學(xué)學(xué)院 北京師宏藥物研制中心）